Alors qu’on n’a jamais été aussi vigilant avec les contaminations au sein des milieux hospitaliers et même ailleurs depuis la pandémie de coronavirus, le sujet de la biocompatibilité est revenu sur la table ces derniers mois. Si les problématiques ne sont pas exactement les mêmes, on retrouve comme point commun la volonté de ne surtout pas impacter la santé des patients. Car si on ressort dans un état critique de l’hôpital à cause d’un implant mal intégré par le corps, c’est un échec.
Dans cet article, nous allons ainsi nous interroger sur ce qu’apporte la série de normes ISO 10993.
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Qu’est-ce que la biocompatibilité concrètement ?
Lorsqu’on évoque l’expression “matériau biocompatible”, on s’imagine un matériau qui va être compatible avec le corps humain en toutes circonstances. S’il est vrai que la biocompatibilité est la capacité d’un matériau à interagir avec un organisme vivant sans lui causer de dommages, on est obligé néanmoins de fixer des critères. En effet, en fonction de l’endroit du corps (prothèses dentaires vs prothèses auditives) ou encore de la durée d’exposition, les exigences ne seront pas les mêmes.
C’est pourquoi il faut avoir en tête que la biocompatibilité n’a de sens que dans un contexte donné que l’on est obligé de définir précisément. Et ce même si on a fait des prouesses technologiques ces derniers temps !
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Qu’apporte l’ensemble de normes ISO 10993 ?
“ISO 10993” n’est pas une norme, mais une série qui rassemble des normes harmonisées avec un objectif commun : garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, et surtout ceux implantables. Elle couvre différents aspects :
- La caractérisation des matériaux et des produits finis.
- Les tests in vitro et in vivo de cytotoxicité, de sensibilisation, d’irritation…
- Les tests cliniques et le suivi post-commercialisation.
- Etc.
Ainsi, pour un même dispositif médical, on va réaliser plusieurs analyses ISO 10993 en fonction des besoins définis au préalable. Pour cela, il faudra s’en remettre à un laboratoire accrédité qui puisse garantir que les analyses sont pratiquées en respectant certaines règles.